Le régime de la responsabilité médicale a été établi par la jurisprudence. C'est le célèbre arrêt Mercier de la Cour de cassation, du 20 mai 1936, qui a reconnu la nature contractuelle de la responsabilité du médecin, reposant sur la démonstration d'une faute de sa part, d'un dommage subi par le patient, et d'un lien de causalité entre les deux. Cette décision énonce que l'obligation de soins découlant du contrat médical à la charge du médecin est une obligation de moyens. À ce titre, le médecin doit tout mettre en oeuvre pour soigner son patient. Cette obligation se distingue de l'obligation de résultat, qui impliquerait que le médecin s'engage à guérir le patient.

Une loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, est venue encadrer le régime de la responsabilité du médecin. Cette loi fixe dorénavant la matière,...