Sanofi Pasteur a annoncé hier des résultats positifs de la deuxième étude de phase III de son vaccin en développement contre la dengue, menée sur plus de 20 000 enfants et adolescents en Amérique latine et dans la Caraïbe.
« Les résultats de l'étude menée en Amérique latine montrent une réduction globale significative de 60,8% des cas de dengue sur les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans ayant reçu trois doses du vaccin » , a indiqué Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi, dans un communiqué. « L'efficacité du vaccin a été observée contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue » , ajoute le laboratoire à propos de cette dernière phase avant demande d'autorisation.
L'étude était menée sur 20 000 enfants vivant dans des zones d'endémie au Brésil, en Colombie, au Mexique, Honduras et à Porto Rico. Les résultats sont conformes à ceux d'une autre étude de phase III menée par Sanofi en Asie sur 10 000 volontaires. Les résultats ont également montré, sur la population de l'étude, une efficacité contre les cas de dengue hémorragique, la forme sévère de la maladie.
Le PDG de Sanofi Pasteur, Olivier Charmeil, a salué « une étape très importante » . « C'est un grand jour parce que nous savons que nous allons pouvoir avoir, dès que le produit sera enregistré, un impact significatif en termes de santé publique » , a-t-il déclaré. « C'est le couronnement de vingt ans d'efforts » , a-t-il résumé.
PREMIÈRES DOSES FIN 2015
Olivier Charmeil a confirmé le calendrier envisagé pour le vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue : des dépôts de demande d'autorisation au premier trimestre 2015, des premiers enregistrements attendus au deuxième semestre 2015 et les premières doses délivrées à la fin 2015.
Nick Jackson, responsable de la recherche du projet dengue, a souligné que les résultats de la deuxième étude étaient « totalement en ligne » avec ceux de la première. Il a notamment pointé la réduction de 80,3% du risque d'hospitalisation dû à la dengue.
Les résultats de l'étude menée en Amérique latine montrent des taux de réponse supérieurs à ceux de celle conduite en Asie, une différence qui s'explique par le fait que la population de l'étude était beaucoup plus nombreuse en Amérique latine, a-t-il indiqué.
« Pour la première fois, nous avons un candidat vaccin qui est en mesure d'apporter une réelle protection aux personnes exposées aux risques de dengue » , a commenté le docteur Rivaldo Cunha, directeur principal de l'étude clinique, cité dans le communiqué.
L'USINE DÉJÀ PRÊTE
Les résultats de l'étude seront examinés début novembre par des experts externes, lors de la conférence annuelle de la société américaine de médecine tropicale, à la Nouvelle-Orléans.
Ces résultats favorables confortent la stratégie du groupe, qui investit lourdement dans les vaccins et notamment ce produit contre la dengue. Sans même attendre d'avoir achevé les longues étapes menant à la commercialisation, il a ainsi construit ces dernières années une nouvelle usine qui produira ce vaccin à Neuville-sur-Saône, sur un site reconverti, autrefois dédié à la chimie fine.
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